L'agenzia Italiana del Farmaco ha disposto l'immediato divieto di utilizzo, su tutto il territorio nazionale, del lotto n. 08507P scad. 31/7/2019 della specialità medicinale GENTAMICINA SOLFATO*10F 80MG/2 – AIC 031423066 della Società Fisiopharma Srl. Come spiegato da Giovanni D'Agata, presidente dello Sportello dei Diritti, il provvedimento si è reso necessario in seguito alla segnalazione di decesso inserita nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza e, pertanto, a tutela della salute pubblica e in attesa dei risultati delle analisi dell’Istituto Superiore di Sanità, l’Aifa ha disposto il divieto d’uso del suddetto lotto.
La specialità medicinale Gentamicina Solfato è un farmaco di classe H; il principio attivo del Gentamicina Solfato è Gentamicina è utilizzato per il trattamento di infezioni da germi sensibili alla gentamicina:
– Forme pleuro–polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca–lobare, pleuriti, empiemi.
– Infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell’uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti.
– Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali.
– Infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc.
– Infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche.
– Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti.
– Infezioni ostetrico–ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo–ovariti, pelvi–peritoniti, mastiti, ecc.
– Ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica.
La ditta Fisiopharma dovrà assicurare l’immediata comunicazione del divieto di utilizzo nel più breve tempo possibile e comunque entro 48 ore dalla ricezione del provvedimento ministeriale.